湖南2020年11月月度集中竞价交易、双边协商交易成交结果

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DUBLIN-3是一项由中国著名临床肿瘤学家、月月度中国工程院院士孙燕作为总PI的随机、月月度单盲、阳性对照的国际多中心Ⅲ期临床研究，共入组了559例EGFR野生型、具有可测量肺部病变的二线和三线NSCLC患者。研究的主要终点为总生存期(OS)，集中竞价交易交易结果结果表明，与多西他赛单药治疗组(D组)相比，普那布林与多西他赛联合治疗组(DP组)对OS的改善具有统计学显著性。

患者以21天为一个周期持续接受治疗，双边根据治疗分组，双边在每个治疗周期接受多西他赛(第1天，75mg/㎡)和普那布林(第1天和第8天，30mg/㎡)或多西他赛单药(第1天，75mg/㎡)的治疗。这将是普那布林继CIN之后的第二个NDA，协商也是抗癌领域的首个适应症。普那布林联合化疗不仅改善了耐受性和生活质量，成交而且在2年，3年生存期比例上，都比多西他赛提高一倍，具有统计学意义。

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我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议，集中竞价交易交易结果以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA

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